Prestations & Expertises
Prestations & Expertises – Conseil et audits réglementaires
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Un accompagnement sur mesure, de l’innovation technologique à la conformité réglementaire.
Affaires réglementaires – Dispositifs médicaux
Conseils disponibles sur site, à distance ou en hybride.
- Stratégies de mise sur le marché (Europe & FDA)
- Accompagnement MDR 2017/745 et IVDR 2017/746
- Préparation, relecture et gestion de la documentation technique
- Externalisation de la fonction affaires réglementaires
- Essais de sécurité & conformité CEM
- Analyses de risques & aptitude à l’utilisation
- Évaluations cliniques et performances
- Préparation dossiers FDA (510(k))
ERP & Industrialisation
L’expertise Isotop au service de la performance et de la conformité
Avec l’offre partenaire Isotop, bénéficiez d’un écosystème d’experts certifiés pour accompagner à la fois le paramétrage de votre ERP (Sylob, Clipper, SAP, Cegid et bientôt Odoo) et l’industrialisation de vos processus.
Notre approche intègre le déploiement et l’adaptation des exigences qualité de votre Système de Management de la Qualité (SMQ), tout en optimisant vos méthodes industrielles, vos flux de production et vos plans de test.
Nous garantissons une intégration sur-mesure, conforme à vos processus métier, fiable, reproductible et auditable, afin de renforcer votre excellence opérationnelle et votre conformité réglementaire.
- Structuration des processus : GPAO, qualité, traçabilité
- Gestion de production & gestion des stocks
- Intégration et paramétrage ERP
- Formation des équipes internes
- Mise en conformité ISO 9001
- Gestion documentaire et métrologie
- Accompagnement conformité des appareils à laser
Isotop, la synergie entre technologie, qualité et performance industrielle.
Audits
- Audits internes (ISO 13485 / ISO 9001)
- Audits fournisseurs et sous-traitants
- Formation des équipes à l’audit interne
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La mise sur le marché et l’utilisation des dispositifs médicaux, qu’ils intègrent des technologies laser, électroniques ou logicielles, exigent une conformité stricte à un ensemble de normes internationales. Ces référentiels garantissent la sécurité, la performance et la fiabilité des produits.
Vous trouverez ci-dessous une sélection des principales normes ISO, EN et IEC sur lesquelles s’appuie Isotop dans ses accompagnements réglementaires et industriels.
EN ISO 13485
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
EN ISO 14155
Investigations cliniques des DM – bonne pratique clinique
EN ISO 20417
Dispositifs médicaux – informations à fournir par le fabricant
IEC 62304
Logiciels des dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel (amdmt)
EN ISO 10993-1
Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
EN ISO 11135
Amendement ou partie 2014/A1:2019
Stérilisation des produits de santé – Oxyde d’éthylène – Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
EN ISO 14971
Amendement ou partie 2019/A11:2021
Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
EN ISO 15223-1:2021
Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1: Exigences générales
EN 60601-1
Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
EN 60601-1-2
Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais
NF EN 60601-1-6
Appareils électromédicaux – Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Aptitude à l’utilisation
EN 60601-2-22
Appareils électromédicaux – Partie 2 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser
EN 60825
Sécurité des appareils à laser – Partie 1 : Classification et exigences des équipements
IEC/TR 60825
Safety of laser products
EN 62366-1
Dispositifs médicaux – Partie 1 : Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux
IEC 62366-1:2015/Cor
Dispositifs médicaux — Partie 1 : Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux — Rectificatif technique 1
IEC/TR 62366-2
Partie 2 : Guide sur l’application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux