Prestations & Expertises
Prestations & Expertises – Conseil et audits réglementaires
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Un accompagnement sur mesure, de l’innovation technologique à la conformité réglementaire.
Affaires réglementaires – Dispositifs médicaux
Conseils disponibles sur site, à distance ou en hybride.
- Stratégies de mise sur le marché (Europe & FDA)
- Accompagnement MDR 2017/745 et IVDR 2017/746
- Préparation, relecture et gestion de la documentation technique
- Externalisation de la fonction affaires réglementaires
- Essais de sécurité & conformité CEM
- Analyses de risques & aptitude à l’utilisation
- Évaluations cliniques et performances
- Préparation dossiers FDA (510(k))
Industrialisation, ERP & Qualité
- Structuration des processus : GPAO, qualité, traçabilité
- Gestion de production & gestion des stocks
- Intégration et paramétrage ERP
- Formation des équipes internes
- Mise en conformité ISO 9001
- Gestion documentaire et métrologie
- Accompagnement conformité des appareils à laser
Audits
- Audits internes (ISO 13485 / ISO 9001)
- Audits fournisseurs et sous-traitants
- Formation des équipes à l’audit interne
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La mise sur le marché et l’utilisation des dispositifs médicaux, qu’ils intègrent des technologies laser, électroniques ou logicielles, exigent une conformité stricte à un ensemble de normes internationales. Ces référentiels garantissent la sécurité, la performance et la fiabilité des produits.
Vous trouverez ci-dessous une sélection des principales normes ISO, EN et IEC sur lesquelles s’appuie Isotop dans ses accompagnements réglementaires et industriels.
EN ISO 13485
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
EN ISO 14155
Investigations cliniques des DM – bonne pratique clinique
EN ISO 20417
Dispositifs médicaux – informations à fournir par le fabricant
IEC 62304
Logiciels des dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel (amdmt)
EN ISO 10993-1
Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
EN ISO 11135
Amendement ou partie 2014/A1:2019
Stérilisation des produits de santé – Oxyde d’éthylène – Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
EN ISO 14971
Amendement ou partie 2019/A11:2021
Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
EN ISO 15223-1:2021
Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1: Exigences générales
EN 60601-1
Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
EN 60601-1-2
Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais
NF EN 60601-1-6
Appareils électromédicaux – Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Aptitude à l’utilisation
EN 60601-2-22
Appareils électromédicaux – Partie 2 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser
EN 60825
Sécurité des appareils à laser – Partie 1 : Classification et exigences des équipements
IEC/TR 60825
Safety of laser products
EN 62366-1
Dispositifs médicaux – Partie 1 : Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux
IEC 62366-1:2015/Cor
Dispositifs médicaux — Partie 1 : Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux — Rectificatif technique 1
IEC/TR 62366-2
Partie 2 : Guide sur l’application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux