I – Principes généraux
Les indicateurs lumineux sont essentiels pour informer l’opérateur de l’état de fonctionnement du dispositif médical à laser et pour garantir la sécurité du patient et de l’utilisateur.
Ils doivent être :
- Clairs et visibles depuis la position d’utilisation normale.
- Fail-safe ou redondants : un défaut ne doit pas compromettre l’alerte.
- Compatibles avec les lunettes de protection laser (visibles à travers).
- Conformes à l’analyse de risque (AAU) du dispositif.
II – États à signaler par indicateurs lumineux
a) Prêt à l’utilisation
- Voyant vert fixe → le dispositif est en état normal d’utilisation.
- Doit être clairement distinct d’un simple marquage ou étiquette.
b) État Standby ou Warm-Up
- Si STDBY ou WARM-UP > 15 secondes :
- Utiliser un voyant d’une autre couleur que le vert (ex. orange), sauf si l’état est évident pour l’opérateur.
c) Laser prêt à l’émission
- Voyant « Laser Ready » obligatoire :
- Visible lorsque le laser est armé et qu’une émission peut être déclenchée par l’opérateur.
- Doit être fail-safe ou redondant.
- Placé de manière à être vu sans exposition au faisceau laser.
d) Laser en émission
- Indicateur laser emission (visuel et/ou sonore) :
- Visible à travers les lunettes de protection.
- Peut être complété par un signal sonore pour renforcer l’avertissement.
e) Chauffage ou fonctionnement interne non visible
- Si une partie chauffe sans effet lumineux visible :
- Prévoir un voyant indiquant l’état opérationnel du chauffage.
f) Défauts et situations dangereuses
- Rouge clignotant → alarme de danger immédiat (ex. surintensité, défaut de sécurité).
- Jaune fixe ou clignotant → condition d’alarme faible priorité (ex. maintenance, vigilance).
III – Codification des voyants lumineux (IEC 60601-1-8, version A2:2020)
| Couleur | Situation | Action requise opérateur |
| Vert fixe | Appareil prêt / fonctionnement normal | Aucune action |
| Jaune fixe | Prudence, surveillance nécessaire | Vigilance |
| Jaune clignotant | Condition d’alarme de priorité moyenne | Action rapide de correction |
| Rouge fixe | Condition d’alarme de priorité élevée | Action immédiate |
| Rouge clignotant | Danger critique / défaut grave | Arrêt immédiat et mesures de sécurité |
IV – Exigences supplémentaires
- Tous les voyants doivent être perçus comme différents des signaux d’alarme auditifs.
- En cas de plusieurs ouvertures de laser séparées de plus de 2 m, chaque zone doit avoir son propre dispositif d’avertissement.
- Les indicateurs doivent rester visibles dans toutes les configurations de fonctionnement.
Ce guide est non exhaustif ! Faites le point sur les normes & règlementations applicables avant la conception !