Langue de publication des notices : une exigence réglementaire à part entière
La langue utilisée pour les étiquetages, notices et documents de conformité n’est pas une simple question de traduction — c’est un requis réglementaire essentiel du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et du Règlement (UE) 2017/746 (IVDR).
Le cadre réglementaire
- Article 10(11) du MDR/IVDR
Le fabricant doit s’assurer que les informations nécessaires à l’identification du dispositif et à son utilisation en toute sécurité sont fournies dans une ou plusieurs langues déterminées par les États membres où le dispositif est mis à disposition. - Annexe I, section 23
L’étiquetage et la notice doivent être rédigés dans une langue compréhensible pour l’utilisateur ou le patient.Chaque État membre de l’UE définit donc ses propres exigences linguistiques, désormais récapitulées dans le tableau officiel publié par la Commission européenne (version août 2025).
Ce que dit la dernière révision (Rev.3 – 2025)
- Tous les pays de l’UE imposent leur langue nationale pour les utilisateurs “lay users” (patients, grand public).
- Certains États autorisent l’anglais pour les dispositifs à usage professionnel (ex. : Allemagne, Pays-Bas, Croatie, Finlande, Danemark).
- En France, l’emploi du français reste obligatoire pour tout le matériel fourni à l’utilisateur final (article R.5211-20 CSP).
- Des pays comme le Portugal et la Roumanie ont récemment mis à jour leurs textes, précisant les cas où une version anglaise peut être acceptée avec approbation préalable de l’autorité compétente.
Source : European Commission – “Language Requirements for Manufacturers”, Rev.3 (Aug. 2025)
Compétence linguistique et justification
Le MDR ne s’arrête pas à la traduction :
il impose que le contenu traduit conserve sa validité et son sens réglementaire.
Ainsi, la compétence du traducteur doit être documentée dans le système qualité du fabricant (ou de son mandataire) :
- Formation ou certification en traduction technique (exemple ISO 17100),
- Connaissance des exigences MDR/IVDR,
- Vérification indépendante (relecture croisée / validation réglementaire),
- Enregistrement de la traçabilité de la traduction (version, date, revue).
Cette justification peut être demandée par un organisme notifié ou une autorité compétente lors d’un audit, notamment si une erreur de traduction peut impacter la sécurité d’utilisation.
Bonnes pratiques
- Déterminer les langues exigées dès la planification réglementaire du marché.
- Établir une procédure de gestion des traductions dans le QMS.
- Vérifier la lisibilité et la compréhension par des tests utilisateurs si la notice est destinée à un patient.
- Conserver les preuves de compétence du traducteur et de validation linguistique.
En conclusion
La conformité linguistique n’est pas accessoire :
elle conditionne la mise sur le marché, la sécurité d’utilisation et la crédibilité réglementaire du fabricant.
Une notice bien traduite, validée et justifiée, c’est une preuve supplémentaire de maîtrise et de qualité.