Bonnes nouvelles : l’IEC 60825-1 est reconnue ! Mais attention aux déviations nationales dès la conception.
Mettre sur le marché américain un laser industriel ou de laboratoire ne se résume pas à apposer un marquage CE. Le système américain, géré par la FDA – Center for Devices and Radiological Health (CDRH), impose une procédure d’enregistrement obligatoire et certaines exigences techniques nationales qu’il faut anticiper dès la conception.
Étape 1 : enregistrer le laser auprès de la FDA
Avant toute commercialisation, le fabricant (ou importateur) doit :
- Enregistrer son établissement auprès de la FDA ;
- Soumettre un “Laser Product Report” détaillant les caractéristiques du faisceau, les dispositifs de sécurité, la classification et l’étiquetage ;
- Obtenir un Accession Number, preuve officielle de l’enregistrement du produit.
Cet enregistrement est indispensable, même si le laser est déjà conforme au marquage CE. La FDA ne reconnaît pas la procédure européenne d’auto-déclaration : il s’agit d’un contrôle préalable fédéral.
Bonne nouvelle : la norme IEC 60825-1 est reconnue !
La FDA reconnaît officiellement la norme internationale IEC 60825-1 (Safety of Laser Products – Part 1) comme norme de consensus acceptée. Cela signifie que si votre laser est conçu et testé selon EN/IEC 60825-1, cette base technique est acceptée par la FDA pour la démonstration de sécurité et de classification.
Attention toutefois : cette reconnaissance est partielle.
Vous devez toujours respecter :
- les exigences administratives du 21 CFR 1040.10 et 1040.11,
- et les prescriptions précises d’étiquetage (textes, pictogrammes, dimensions).
Étape 2 : anticiper les déviations nationales
Même avec une base CE solide, plusieurs écarts réglementaires subsistent entre les cadres UE et USA.
Avant de lancer les essais, il est crucial d’évaluer les déviations nationales pour éviter les non-conformités de dernière minute :
Domaine : Classification laser
UE : EN 60825-1 (1 à 4, 1M, 2M, 3R, 3B)
USA : 21 CFR (I à IV)
Points d’attention : Correspondances proches mais non identiques
Domaine : Étiquetage
UE : Symboles harmonisés CE
USA : Textes normalisés FDA
Points d’attention : Adapter la couleur, le texte, la taille
Domaine : Sécurité électrique
UE : EN 61010-1
USA : UL 61010-1 (NRTL)
Points d’attention : Certification par un laboratoire agréé
Domaine : CEM / EMC
UE : Directive 2014/30/UE
USA : FCC Part 15
Points d’attention : Essais spécifiques selon protocole FCC
Domaine : Procédure d’enregistrement
UE : Auto-déclaration CE
USA : Enregistrement FDA + Accession Number
Points d’attention : Contrôle administratif obligatoire
Le Conseil d’Isotop Consulting : intégrez dès la conception les exigences de la FDA, UL et FCC, afin que vos prototypes soient directement testables selon les critères américains, sans reprise de conception.
Étape 3 : essais et validation
Une fois le produit enregistré et les écarts identifiés :
- Réalisez les essais de sécurité optique (IEC 60825-1) déjà valides pour l’UE et reconnus aux USA
- Complétez par les essais électriques selon UL 61010-1
- Vérifiez la compatibilité électromagnétique (CEM) selon FCC Part 15 (Subpart B) pour les équipements numériques.
Ces essais doivent être réalisés par des laboratoires reconnus afin de garantir leur acceptation sur le marché américain.
En résumé
Mettre un laser sur le marché américain, ce n’est pas compliqué mais cela demande anticipation et méthode :
- Enregistrez votre produit auprès de la FDA et obtenez un Accession Number.
- Exploitez la reconnaissance de l’IEC 60825-1 pour vos essais laser.
- Évaluez les déviations nationales (étiquetage, électrique, CEM) dès la phase de conception, avant tout test.
Résultat : un processus fluide, une double conformité CE + FDA optimisée, et un accès au marché américain sans surprise.